Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь

Состав:

Одна прививочная доза (2,5 мл) содержит1:

Действующие вещества

Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:

Ротавирус типа G1 – не менее 105,6 ФФЕ*
Ротавирус типа G2 – не менее 105,6 ФФЕ*
Ротавирус типа G3 – не менее 105,6 ФФЕ*
Ротавирус типа G4 – не менее 105,6 ФФЕ*
Ротавирус типа G9 – не менее 105,6 ФФЕ*

ФФЕ* – фокус флуоресцирующие единицы

Вспомогательные вещества

Сахароза 50,0 мг, глицин 50,0 мг, среда МЕМ 17,0 мг.

Растворитель

Лимонной кислоты моногидрата 24,0 мг, натрия бикарбоната 64,0 мг, вода для инъекций до 2,5 мл.

Примечание:
1 – Вакцина и растворитель не содержат консервантов.

Описание

Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь – однородная пористая, рыхлая масса от розоватого до желтовато-белого цвета.

После восстановления растворителем – прозрачная жидкость от розоватого до желтоватого цвета.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Препарат Рота-V-Эйд® представляет собой пероральную, пентавалентную, живую вакцину для профилактики ротавирусной инфекции, которая содержит пять реассортантных (человеческие и бычьи реассортантные штаммы) штаммов ротавируса серотипов G1, G2, G3, G4 и G9, выращенных на культуре клеток линии Веро. Все штаммы содержат ген YP7 соответствующего серотипа из штаммов человеческих вирусов, реассортантных с бычьим ротавирусом (UK).

При производстве вакцины используются материалы животного происхождения.

Вакцина и растворитель не содержит консервантов. Вспомогательные вещества не содержат веществ животного происхождения.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина.

Фармакологические свойства

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является основным сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

Эффективность

По данным клинических исследований эффективность вакцины Рота-V-Эйд® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1,G2, G3, G4, G9.

Эффективность вакцины Рота-V-Эйд® при трехкратном пероральном введении изучали в клинических исследованиях с участием 15 000 детей.

Вакцинация препаратом Рота-V-Эйд® позволила предотвратить 4,30 эпизодов тяжелого ротавирусного гастроэнтерита в расчете на 100 человеко-лет. Совокупный риск развития тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у вакцинированных был значительно ниже, чем в группе плацебо. Отмечали увеличение эффективности вакцины по мере повышения тяжести ротавирусного гастроэнтерита любого генеза. Показатель эффективности вакцины Рота-V-Эйд® составил 73,2%.

В результате клинических исследованиях показано, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита необходима трехкратная вакцинация.

Иммуногенность

При оценке иммуногенности были получены следующие результаты:

  • 2-х, 3-х и 4-х кратное увеличение величины титров IgA составило 75% в группе, привитых вакциной Рота-V-Эйд® и 20% в группе, получившей Плацебо.
  • Уровень сероконверсии через 28 дней после введения 3-й дозы составлял 48% в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд® и 21% в группе, получившей Плацебо.

В целях регистрации вакцины Рота-V-Эйд® в Российской Федерации были проведены клинические исследования с участием детей.

В анализ иммуногенности вакцины Рота-V-Эйд® были включены данные 97 детей-участников исследования – 48 детей из группы трехкратно привитых вакциной Рота-V-Эйд® и 49 детей из группы трехкратно принимавших Плацебо. Доля детей-участников клинического исследования, которые были серопозитивными с концентрацией ротавирусспецифического IgA ≥20 Ед/мл на момент их включения в исследование перед приемом первой дозы, составила 20,8% в группе вакцины Рота-V-Эйд® и 32,7% в группе Плацебо. Проведение трехкратной вакцинации серопозитивных детей-участников исследования позволило достичь показателя сероконверсии до 50%. В группе исходно серонегативных участников клинического исследования до 92,11% привитых препаратом Рота-V-Эйд® имели четырехкратное и более увеличение титра специфических антител.

Увеличение специфических антител IgA после трехкратного введения вакцины Рота-V-Эйд® наблюдали у 90% привитых детей-участников, при этом кратность увеличения уровня IgA в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд® статистически значимо отличалась от кратности увеличения уровня IgA в группе Плацебо.

При изучении иммуногенности вакцины Рота-V-Эйд® в общей популяции серонегативных и серопозитивных детей-участников исследования показано, что после трехкратной иммунизации среднегеометрическая величина титра (СГТ) специфических антител в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд® достоверно статистически значимо превышала СГТ антител в группе Плацебо и составляла 130,81 ЕД/мл. Кратность прироста СГТ антител в группе вакцины Рота-V-Эйд® составляла 39,05, в группе Плацебо – 2,80. Уровни сероконверсии (с двух-, трех- и четырехкратным приростом антител) в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд® составляли от 79,17% до 83,33%.

Механизм иммунной защиты организма вакциной Рота-V-Эйд® от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к серотипам ротавируса G1, G2, G3, G4, G9 после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.

По данным клинических исследований после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата Рота-V-Эйд®, у 92,11% исходно серонегативных детей-участников исследования в сыворотке крови наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA.

Показания к применению

Активная иммунизация здоровых детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4, G9.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота-V-Эйд®, а также на введение любой вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в анамнезе.
  • Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
  • Тяжёлый комбинированный иммунодефицит (ТКИД). Поскольку у детей с ТКИД были зафиксированы случаи развития гастроэнтерита, вызванного другими живыми ротавирусными вакцинами.
  • Инвагинация кишечника в анамнезе.
  • Глюкозо-галактозная мальабсорбция и непереносимость сахарозы.
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания и обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями, прививки проводят через 2 недели после выздоровления.
  • Тяжелая форма диареи.

С осторожностью

  • Детям с ослабленным иммунитетом и детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (отсутствие клинических данных).
  • Субфебрильная температура тела.
  • Инфекции верхних дыхательных путей лёгкой степени тяжести.
  • Заболевания ЖКТ, включая хроническую диарею.
  • Задержка развития.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Вакцина Рота-V-Эйд® предназначена только для детей. Нет данных о применении препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцина Рота-V-Эйд® предназначена только для приема внутрь!

Перед применением вакцину Рота-V-Эйд® необходимо развести прилагаемым растворителем (см. Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации).

Вакцина Рота-V-Эйд® может вводиться вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко. Вакцину Рота-V-Эйд® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Вакцину Рота-V-Эйд® и прилагаемый в комплекте растворитель перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины и растворителя.

Разведённую вакцину Рота-V-Эйд® необходимо использовать в течение 6 часов после разведения либо до конца времени иммунизации, в зависимости от того, что наступает раньше, при условии хранения при температуре от 2°С до 8°С.

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата Рота-V-Эйд®, каждая доза по 2,5 мл.

Препарат Рота-V-Эйд® следует вводить трижды, с интервалами между введением очередной дозы не менее 4-х недель, начиная с 6-недельного возраста.

При введении неполной дозы вакцины (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы), на усмотрение врача, можно разово применить замещающую дозу вакцины на том же визите вакцинации. Оставшиеся дозы вакцины Рота-V-Эйд® следует вводить согласно схеме вакцинации.

Согласно рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения, если плановая иммунизация начата позже 6 месяцев и/или интервал составляет более 4 недель, можно осуществлять введение вакцины Рота-V-Эйд® самостоятельно либо с вакцинами АКДС, инактивированной полиомиелитной вакциной, оральной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b и против гепатита В.

Рекомендовано, чтобы дети, которые получали вакцину для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентную, живую для первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозы этой же вакцины в дальнейшем (3 дозы).

Данные о безопасности, иммуногенности или эффективности вакцины Рота-V-Эйд® при введении поочерёдно с другими зарегистрированными вакцинами для профилактики ротавирусной инфекции отсутствуют.

29 Янв, 2024